5.1.1 Gestion de la documentation qualité
Objet :
Maitriser l’identification, la rédaction, la diffusion, le stockage, l’archivage, la destruction des documents liés au système de management de la qualité
Documents de référence :
Domaine d’application :
Ce chapitre s’applique au manuel qualité, aux procédures, aux protocoles (ou mode opératoire), aux enregistrements.
Responsabilités :
L’application du document est de la responsabilité des acteurs concernés par l’objet du document. Ils doivent identifier les écarts éventuels dans l’application.
Méthodologie
Consultation des documents qualité :
L’ensemble de la documentation est disponible sur le site intranet. Les documents informatiques sont identiques aux documents papier.
Identification des documents du système de management de la qualité :
- Nature dans la hiérarchie (Procédure, Mode Opératoire, Fiche Technique)
- Numérotation
- Version (lettre V suivie du numéro)
Si c’est un document informatique, titre du document en majuscule et le numéro de la version en capitale V00
Rédaction des documents qualité par l’expert sur le sujet et avec l’approbation du chef du service et du médecin radiologue. La rédaction peut aussi etre réaliser par une organisation externe.
La rédaction suit une structure propre à chaque type de documents :
- Page de garde
- Objet
- Domaine d’application
- Documents de référence
- Responsabilité
- Description des taches sous forme de phrases ou de logigrammes
Les fiches techniques ou protocoles sont développer en texte libre.
L’approbation définit l’autorisation de diffusion du document.
Diffusion des documents qualité :
La diffusion contrôlée est gérée par la responsable qualité du service,
La diffusion papier est réalisée sous 8 jours suivant la validation et est intégrée au classeurs de poste des activité correspondantes.
La mise en ligne informatique s’effectue sous 8 jours suivant la validation, les documents sont émargés informatiquement par les professionnels.
Les notes de services doivent être affichées sur les panneaux d’information du service.
Modification des documents qualité :
La modification peut être proposé par le responsable qualité, ou l’organisation externe.
La rédaction, la vérification, l’approbation et la diffusion est faites de la même façon que la précédente.
Stockage et archivage des documents qualité :
La durée d’archivage est fixée à 5ans pour le Manuel Qualité
Les documents périmés y compris les enregistrements périmés sont détruits après 5ans.
Une éditions papier et des sauvegardes informatiques des versions précédentes sont conservées.
Destruction après archivage :
La destruction des documents périmés assurée par la responsable qualité.